Serviços de Skin Prick Testing (SPT) e HRIPT Exclusivo

No mercado competitivo de dispositivos médicos tópicos, garantir a segurança dos produtos é primordial. Além de proteger a saúde do consumidor, ela também fornece uma vantagem significativa para empresas que realizam testes de segurança clínica completos. Dois testes críticos neste sentido são o Skin Prick Testing (SPT) e o Human Repeat Insult Patch Testing (HRIPT).

Compreendendo o Skin Prick Testing (SPT)

O Skin Prick Test (SPT), também conhecido como teste de raspagem, avalia a resposta imunogênica a um alérgeno potencial. Durante este estudo, a quantidade precisa de produto é aplicada à pele, seguida por uma picada ou raspagem. Observações são realizadas nos intervalos para determinar quaisquer reações alérgicas. Este teste garante que o produto não desencadeia reações imunogênicas adversas, resguardando a saúde do consumidor.

Como funciona o teste SPT?

Um alergista e/ou enfermeiro aplica a quantidade precisa do produto de teste à pele, então ele picará ou raspará a área. O processo é repetido com um controle positivo e negativo. Observações da pele são feitas 15 minutos, 6 horas e 24-48 horas depois. Os resultados ajudam a determinar a segurança alergênica, garantindo que o produto de teste e controle negativo não desencadeiam reações imunológicas, enquanto o controle positivo, sim.

O que é o Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) Exclusivo?

O Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) avalia o potencial da fórmula de causar irritação, sensibilização e respostas alergênicas. Trata-se de um teste padrão para produtos de cuidados pessoais, dispositivos médicos topicamente aplicados e produtos tópicos sem e com prescrição. O procedimento envolve a aplicação repetida do produto nas costas dos participantes ao longo de três semanas. Após um período de descanso de 7 a 10 minutos, o produto é aplicado em um novo lugar para checar respostas alergênicas. O resultado fornece percepções sobre a segurança alergênica do produto.

Requisitos da FDA para produtos tópicos

Para vender um equipamento médico nos EUA, os fabricantes devem submeter uma aplicação de Notificação Pré-venda 510(k) ou uma Aprovação Pré-venda (PMA). Uma aplicação 510(k) deve mostrar que o dispositivo é substancialmente equivalente a um que já está no mercado nos Estados Unidos (dispositivo previsto). SPT e HRIPT são estudos clínicos essenciais exigidos para demonstrar essa equivalência. Estudos HRIPT devem incluir ao menos 50 participantes e os testes SPT devem incluir ao menos 20. A conclusão bem-sucedida desses estudos indica baixo potencial imunogênico do produto.

Por que escolher a ALS?

A condução de testes de segurança rigorosos como SPT e HRIPT oferece uma vantagem competitiva significativa para as empresas de dispositivos médicos. Na ALS, a qualidade é primordial, e, para os nossos clientes, a entrega de relatório em tempo hábil é crucial. Nós nos especializamos em estudos clínicos para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos para sustentar os claims de segurança e atender os requisitos regulatórios. Razões pelas quais a ALS se destaca:

• Conformidade regulatória: Atender requisitos regulatórios é essencial para aprovação do mercado. Nos EUA, por exemplo, a FDA requer que os estudos clínicos demonstrem a segurança dos produtos tópicos. Completar os estudos SPT e HRIPT com sucesso é um passo crucial neste processo, para garantir que os produtos atendam aos padrões de segurança necessários.
Confiança do Consumidor: O estudo de segurança constrói a confiança do consumidor. Quando os consumidores sabem que um produto passou por testes, eles têm mais probabilidade de confiar e comprar. Essa confiança se traduz em lealdade à marca e leva o cliente a fazer a recompra.

• Diferenciação de mercado: Em um mercado cheio, os produtos testados para segurança se destacam. As empresas que investem em testes de segurança clínica podem diferenciar seus produtos em relação aos dos competidores, destacando seu comprometimento com a segurança do consumidor.

• Mitigação de risco: Conduzir testes de segurança ajuda a identificar problemas potenciais antes que os produtos cheguem ao mercado. Essa abordagem proativa reduz o risco de retiradas de produtos, recall, problemas legais e danos à reputação da marca.

Garantir a segurança dos produtos de dispositivos médicos por meio de análises rigorosas como SPT e HRIPT é, além de um requisito regulatório, uma decisão de negócio estratégica. Elas protegem a saúde do consumidor, constroem confiança e fornecem uma vantagem competitiva no mercado. As empresas que priorizam testes de segurança estão bem-posicionadas para ter sucesso na indústria de dispositivos médicos tópicos.

Como a ALS pode auxiliar

A ALS é líder em testes de segurança e eficácia. Nós trabalhamos lado a lado com os nossos clientes, do início ao fim, para projetar e entregar estudos feitos sob medida que atendem suas necessidades. Os serviços incluem vários estudos de Segurança em Uso, PATCH TEST (ex. irritação primária e acumulada) e protocolos HRIPT (procedimentos Modified Draize e Jordan-King).

Nosso time de cientistas especialistas tem mais de 200 anos de experiência combinada. A ALS conduz inúmeros estudos HRIPT e SPT para dispositivos médicos e farmacêuticos. Conte com a ALS para comprovar a segurança da sua marca. Para dúvidas, envie um e-mail para negocios.bpc@alsglobal.com ou ligue para 19 3789-8610

Links FDA

• https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
• download (fda.gov)