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Como escolher um fornecedor de serviços para Estudos de Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)?
Confiabilidade, inovação e excelência são requisitos essenciais!
"Os recipientes e tampas de produtos farmacêuticos não devem ser reativos ou modificar o produto final de modo a alterar a segurança, identidade, força, qualidade ou pureza do medicamento além dos requisitos oficiais ou estabelecidos”, US FDA, Código Federal de Regulamentação (21 CFR 211.94(a)).
Você pode ter toda a confiança do mundo em seu produto farmacêutico ou dispositivo médico, mas é extremamente importante ter em mente que este não existe isoladamente. Até chegar ao consumidor final ele entrou em contato com diversos itens como recipientes, tampas, fechos, lacres, caixas, equipamentos de fabricação, e nestes, existem compostos químicos que podem migrar para o produto, afetando sua segurança, estabilidade, eficácia e qualidade.
Você pode ter toda a confiança do mundo em seu produto farmacêutico ou dispositivo médico, mas é extremamente importante ter em mente que este não existe isoladamente. Até chegar ao consumidor final ele entrou em contato com diversos itens como recipientes, tampas, fechos, lacres, caixas, equipamentos de fabricação, e nestes, existem compostos químicos que podem migrar para o produto, afetando sua segurança, estabilidade, eficácia e qualidade.
Para descobrir se algum destes compostos estão presentes em concentração analítica que possa representar risco ao consumidor, é necessário realizar um estudo que possa correlacionar composto x fonte x produto, além realizar a identificação e quantificação do que for encontrado. Para isso realiza-se o estudo de Extraíveis e Lixiviáveis (E&L).
A diferença entre Extraíveis e Lixiviáveis
Extraíveis são espécies químicas que podem ser liberadas das superfícies de componentes usados na fabricação e armazenamento de produtos farmacêuticos, em condições controladas de laboratório, com exposição da superfície a soluções ácidas, básicas, tipos diferentes de solvente ou uso de temperatura. Os testes de extraíveis criam, de maneira controlada, condições para determinar o amplo conjunto de moléculas químicas que podem ser liberados da embalagem sob extração forçada.
Lixiviáveis são espécies químicas que são liberadas, para o medicamento, das superfícies de tais componentes em condições normais de uso ao longo de sua vida útil. Os testes de lixiviáveis analisam o produto final, quantificando os compostos químicos liberados das superfícies de componentes usados na fabricação e/ou da embalagem, em condições típicas de armazenamento.
Em essência, os estudos de extraíveis testam os materiais, e os estudos de lixiviáveis testam o produto. Uma observação, embora os produtos químicos identificados como lixiviáveis geralmente formem um subconjunto dos extraíveis, um estudo de lixiviáveis também pode identificar espécies químicas que não foram observadas em um estudo de extraíveis. Para avaliar com precisão seu produto farmacêutico, ambos os tipos de testes devem ser realizados.
Os desafios para realizar estudos de Extraíveis e Lixiviáveis
O estudo de E&L envolve mais do que entender completamente os componentes que podem representar um risco para seu produto. Ao solicitar a autorização para comercializar um medicamento, os fabricantes devem enviar estudos científicos a agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, demonstrando que a embalagem primária, secundária, terciária ou outras, além dos equipamentos utilizados para fabricar o produto não alteraram sua composição final.
Na jornada para levar seu produto ao mercado, os desafios relacionados aos estudos de E&L podem ser desafiadores, e o responsável pelo estudo terá que responder a perguntas sobre aspectos do processo, como:
Os desafios para realizar estudos de Extraíveis e Lixiviáveis
O estudo de E&L envolve mais do que entender completamente os componentes que podem representar um risco para seu produto. Ao solicitar a autorização para comercializar um medicamento, os fabricantes devem enviar estudos científicos a agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, demonstrando que a embalagem primária, secundária, terciária ou outras, além dos equipamentos utilizados para fabricar o produto não alteraram sua composição final.
Na jornada para levar seu produto ao mercado, os desafios relacionados aos estudos de E&L podem ser desafiadores, e o responsável pelo estudo terá que responder a perguntas sobre aspectos do processo, como:
• Como lidar com a diversidade de tipos de amostra e matrizes?
• O laboratório possui os equipamentos e técnicas analíticas necessárias para produzir resultados precisos?
• Consigo identificar e quantificar com precisão os contaminantes e compostos?
• O relatório final irá compreender os requisitos e expectativas regulatórias aplicáveis?
• O laboratório possui os equipamentos e técnicas analíticas necessárias para produzir resultados precisos?
• Consigo identificar e quantificar com precisão os contaminantes e compostos?
• O relatório final irá compreender os requisitos e expectativas regulatórias aplicáveis?
Para que as perguntas tenham respostas sólidas e robustas, os fabricantes geralmente buscam um parceiro para conduzir os estudos de E&L e ajudá-los a desvendar essa incógnita. A escolha do parceiro correto para realizar os estudos de E&L irá proporcionar tranquilidade para levar seu produto ao mercado e ajudá-lo a atender às rigorosas demandas necessárias para aprovação por agências reguladoras, evitando questionamentos futuros e possibilidades de “recall”.
Buscar um parceiro com conhecimento e tecnologia analítica apropriada para realização dos estudos de E&L é altamente recomendável, mas, por outro lado é necessário cuidado na escolha pois, com muitas responsabilidades em jogo e diversas empresas oferecendo este serviço, como saber qual irá fornecer a melhor parceria de execução e robustez de dados analíticos. Abaixo destacamos nossas recomendações na escolha do seu parceiro na realização de estudos de E&L.
Experiência e Conhecimento Técnico
Considerando a complexidade envolvida nos estudos de E&L, é importante fazer parceria com uma empresa que invista em uma equipe de especialistas científicos altamente experientes na condução deste tipo de estudo, em um laboratório de última geração apoiado em forte histórico de fornecimento de serviços de análises precisas, robustas e confiáveis.
Como líder global em análises, a ALS tem uma equipe profissional de cientistas dedicados a estudos de E&L. O nosso time global possui mais de 15 anos de experiência em E&L, gerenciando diferentes tipos de projetos/produtos para empresas em todo o mundo. O comprometimento contínuo da nossa equipe de especialistas em garantir a segurança e a conformidade de seus produtos por meio de rigorosos testes de E&L, controle de qualidade avançado e sistemas robustos de gerenciamento de dados nos torna um parceiro confiável para qualquer projeto ou desafio em estudos de E&L.
Métodos analíticos abrangentes
Os laboratórios de análises químicas não são iguais, portanto, é importante que o parceiro escolhido esteja totalmente equipado com equipamentos de última geração, necessário para os estudos de E&L.
Devido à diversidade de amostras e desafios analíticos exclusivos para estudos de E&L, seu parceiro deve possuir uma variedade de equipamentos e técnicas avançadas para fornecer estudos quantitativos e qualitativos de E&L, incluindo análise orgânica por cromatografia gasosa (GC), espectrometria de massa (MS), cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida com espectrômetro de massa (LC-MS/MS).
Na ALS, usamos todas essas tecnologias analíticas e muito mais. Realizamos análise elementar por Espectrometria de Massas com Plasma Indutivamente Acoplado (ICP-MS), temos equipamentos para espectroscopia, pH e cromatografia iônica, entre outros, todos aptos a solucionar os desafios analíticos envolvidos nos estudos de E&L.
Ao fazer parceria conosco, garantimos que serão utilizados os melhores e mais modernos procedimentos para atender suas demandas, e conduziremos os estudos seguindo procedimentos compatíveis com as melhoras práticas de laboratório, atendendo a todos os requisitos necessários entregando os melhores e mais confiáveis resultados e documentações.
Conhecimento robusto das demandas regulatórias
No processo para levar seu produto ao mercado, a tarefa de entender a dinâmica da rede de regulamentações que regem E&L é essencial e deixa pouco espaço para erros. É extremamente importante escolher um parceiro que esteja constantemente refinando e evoluindo as suas abordagens e práticas para atender o vasto e sempre em evolução cenário regulatório.
Embora atualmente não haja um único método global regulamentado para analisar E&L, diretrizes regulatórias foram publicadas sobre os riscos de compostos químicos extraíveis e lixiviáveis, além da necessidade de avaliações de impacto do produto nos EUA, Europa e Brasil.
Mais recentemente, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) introduziu capítulos gerais sobre a avaliação de E&L associada a diferentes sistemas de embalagem de produtos farmacêuticos. Da mesma forma, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu sua Diretriz sobre Materiais de Embalagem de Plástico e outras diretrizes que estabelecem requisitos para monitorar impurezas associadas a materiais de embalagem em produtos farmacêuticos. Além disso, o Instituto de Pesquisa de Qualidade de Produto (PQRI - Product Quality Research Institute), um consórcio sem fins lucrativos de organizações com líderes/membros de agências reguladoras, órgãos de definição de padrões, indústria e academia, fornece recomendações sobre testes de E&L, que estão sendo adotados por reguladores globalmente.
Na ALS, nossa abordagem é orientada pelas necessidades de conformidade de nossos clientes. Nossos recursos aderem a diretrizes/referências normativas, incluindo aquelas estabelecidas pelo FDA, USP, PQRI, EMA, ANVISA e outros. Mantemos um conhecimento ativo de regulamentações relevantes e fornecemos aos nossos clientes todo o suporte necessário para os estudos de E&L.
Suporte dedicado ao cliente
Uma preocupação fundamental na escolha do seu parceiro para projetos de E&L deve ser o fato da empresa ter uma reputação de fornecer um serviço responsável e transparente ao cliente. Você deve ser capaz de receber uma cotação que inclua uma estimativa honesta dos custos e possíveis encargos adicionais associados ao seu projeto. O parceiro escolhido deve ser capaz de explicar quais análises são recomendados e por quê, bem como informá-lo sobre um provável tempo de resposta para considerar no cronograma do projeto.
A ALS possui como valores centrais a honestidade, resiliência, segurança e empenho em realizar parcerias com foco inabalável no atendimento ao cliente. Não é à toa que somos líderes globais em fornecimento de análises confiáveis, sendo que temos como reputação ir além no atendimento aos nossos clientes. Oferecemos tempo de resposta rápido e total transparência para todos os aspectos do seu projeto.
Right solutions. Right partner
Sabemos que existem muitas opções na escolha de provedores de estudos de E&L e esperamos que você tome sua decisão com base nos critérios discutidos neste artigo. Teremos o maior prazer em ter a oportunidade de discutir seu projeto e nos tornar um parceiro confiável em sua busca por qualidade, segurança, confiabilidade e conformidade regulatória. Trabalhando juntos, podemos navegar com sucesso nas complexidades associadas aos projetos de E&L, contribuindo para seu sucesso no mercado farmacêutico, permitindo que você possa ajudar pacientes e consumidores a experimentar os benefícios do seu produto final seguro.
Sabemos que existem muitas opções na escolha de provedores de estudos de E&L e esperamos que você tome sua decisão com base nos critérios discutidos neste artigo. Teremos o maior prazer em ter a oportunidade de discutir seu projeto e nos tornar um parceiro confiável em sua busca por qualidade, segurança, confiabilidade e conformidade regulatória. Trabalhando juntos, podemos navegar com sucesso nas complexidades associadas aos projetos de E&L, contribuindo para seu sucesso no mercado farmacêutico, permitindo que você possa ajudar pacientes e consumidores a experimentar os benefícios do seu produto final seguro.