Skin Prick Testing (SPT) y Servicios Exclusivos de Pruebas HRIPT

En el competitivo mundo de los dispositivos médicos tópicos, garantizar la seguridad de los productos es primordial. No sólo protege la salud del consumidor, sino que también proporciona una ventaja significativa para las empresas que realizan pruebas clínicas de seguridad exhaustivas. Dos pruebas críticas a este respecto son el Skin Prick Testing (SPT) y el Human Repeat Insult Patch Testing (HRIPT).

Comprensión del Skin Prick Testing (SPT)

Un Skin Princk Test (SPT), también conocida como prueba de raspado, evalúa la respuesta inmunogénica a un alérgeno potencial. La SPT es un procedimiento vital que se utiliza para evaluar la respuesta inmunogénica a posibles alérgenos. Durante esta prueba, se aplica una cantidad precisa del producto de prueba sobre la piel, seguido de un pinchazo o raspado. Se realizan observaciones a intervalos para determinar cualquier reacción alérgica. Esta prueba garantiza que el producto no desencadene reacciones inmunogénicas adversas, salvaguardando la salud del consumidor.

¿Cómo funcionan las pruebas SPT?

Un alergólogo y/o enfermero aplica una cantidad precisa del producto de prueba en la piel y luego pincha o rasca el área. Este proceso se repite con un control positivo y negativo. Las observaciones de la piel se realizan a los 15 minutos, 6 horas y 24-48 horas después. Los resultados ayudan a determinar la seguridad alergénica del producto, garantizando que el producto de prueba y el control negativo no desencadenen reacciones inmunogénicas, mientras que el control positivo sí lo hace.

¿Qué es un Exclusive Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT)?

El Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) evalúa el potencial de una fórmula para causar irritación, sensibilización y respuestas alergénicas. Es una prueba estándar para productos de cuidado personal, dispositivos médicos de aplicación tópica y productos tópicos tanto de venta libre como recetados. El procedimiento implica la aplicación repetida del producto en la espalda de los participantes durante tres semanas. Después de un período de descanso de 7 a 10 días, el producto se aplica en un nuevo sitio para comprobar si hay respuestas alergénicas. Los resultados proporcionan información sobre la seguridad alergénica del producto.

Requisitos de la FDA para productos tópicos

Para comercializar un dispositivo médico en los EE. UU., los fabricantes deben presentar una Notificación previa a la comercialización 510(k) o una solicitud de Aprobación previa a la comercialización (PMA). Una solicitud 510(k) debe demostrar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno que ya está en el mercado en los Estados Unidos (dispositivo predicado). SPT y HRIPT son estudios clínicos esenciales necesarios para demostrar esta equivalencia. Los estudios HRIPT deben incluir al menos 50 sujetos y los SPT deben incluir al menos 20. La finalización exitosa de estos estudios indica un bajo potencial inmunogénico del producto.

¿Por qué elegir ALS?

La realización de pruebas de seguridad rigurosas como SPT y HRIPT ofrece una ventaja competitiva significativa para las empresas de dispositivos médicos. En ALS, la calidad es primordial y, para nuestros clientes, la entrega oportuna de informes es crucial. Nos especializamos en estudios clínicos para dispositivos médicos y productos farmacéuticos para respaldar los claims de seguridad y cumplir con los requisitos reglamentarios. He aquí por qué se destaca ALS:

• Cumplimiento regulatorio: Cumplir con los requisitos regulatorios es esencial para la aprobación del mercado. En EE.UU., por ejemplo, la FDA exige estudios clínicos para demostrar la seguridad de los productos tópicos. Completar con éxito los estudios SPT y HRIPT es un paso clave en este proceso, asegurando que los productos cumplan con los estándares de seguridad necesarios.

• Confianza del consumidor: las pruebas de seguridad generan confianza en el consumidor. Cuando los consumidores saben que un producto ha sido sometido a pruebas exhaustivas, es más probable que confíen en él y lo compren. Esta confianza se traduce en lealtad a la marca y repetición de negocios.

• Diferenciación de mercado: en un mercado abarrotado, se destacan los productos cuya seguridad ha sido probada. Las empresas que invierten en pruebas de seguridad clínica pueden diferenciar sus productos de los de la competencia, destacando su compromiso con la seguridad del consumidor.

• Mitigación de riesgos: realizar pruebas de seguridad ayuda a identificar problemas potenciales antes de que los productos lleguen al mercado. Este enfoque proactivo reduce el riesgo de retiradas de productos, problemas legales y daños a la reputación de la marca.

Garantizar la seguridad de los productos de dispositivos médicos mediante pruebas rigurosas como SPT y HRIPT no es solo un requisito regulatorio sino una decisión comercial estratégica. Protege la salud del consumidor, genera confianza y proporciona una ventaja competitiva en el mercado. Las empresas que priorizan las pruebas de seguridad están bien posicionadas para tener éxito en la industria de dispositivos médicos tópicos en constante evolución.

Cómo ALS te puede ayudar

ALS es líder en pruebas de seguridad y eficacia de productos de dispositivos médicos tópicos. Trabajamos estrechamente con nuestros clientes de principio a fin para diseñar y entregar estudios personalizados que satisfagan sus necesidades. Nuestros servicios incluyen varios estudios de seguridad en el uso, PATCH TEST (por ejemplo, irritación primaria y acumulativa) y protocolos HRIPT (procedimientos Draize modificado y Jordan-King).

Nuestro equipo de científicos expertos aporta más de 200 años de experiencia combinada. ALS ha realizado numerosos estudios HRIPT y SPT para clientes farmacéuticos y de dispositivos médicos. Permítenos ayudarle a comprobar la seguridad de tu marca. Para consultas, envíenos un correo electrónico a negocios.bpc@alsglobal.com o llama al +55 19 3789-8610.

Links FDA

• https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
• download (fda.gov)