ISO 23675: La Evolución de las Pruebas de FPS con Abordaje In Vitro

ISO 23675: La Evolución de las Pruebas de FPS con Abordaje In Vitro

La seguridad y la eficacia de los protectores solares son aspectos cruciales para la industria cosmética. Para garantizar un nivel adecuado de protección contra la radiación UV, pruebas rigurosas de Factor de Protección Solar (FPS) son conducidos. Tradicionalmente, esas pruebas eran realizadas en voluntarios humanos, pero con el avance de las metodologías científicas, nuevos abordajes más seguros, reproducibles y éticos fueron desarrollados. En ese contexto, la norma ISO 23675 surge como un marco importante, estandarizando un método totalmente in vitro para la determinación del FPS.

¿Qué es la norma ISO 23675?

ISO 23675:2024 establece una metodología que permite la medición del FPS sin la necesidad de pruebas en voluntarios humanos. Ese abordaje innovador busca minimizar la exposición de personas a la radiación UV, además de ofrecer reproducibilidad y precisión en los resultados.

El método descrito en la norma utiliza placas de polimetilmetacrilato (PMMA) – disponibles en versiones moldeadas y granallados – como substrato para simular la piel humana. Esa metodología es conocida como “double plate”, pues exige el uso de dos tipos de placas para una evaluación más exacta.

La aplicación del protector solar debe ser realizada de forma automatizada por un robot programado, garantizando distribución uniforme y controlada. La norma especifica de manera detallada los movimientos y la presión ejercida por el robot durante la aplicación del producto, lo que reduce variaciones y asegura la reproducibilidad de los resultados.

Después de la aplicación y un período de secado, las placas pasan por mediciones espectrofotométricas para determinar el FPS in vitro inicial. Enseguida, son expuestas a una radiación UV controlada y, después de esa exposición, nuevas mediciones espectrofotométricas son realizadas para calcular el FPS in vitro final. Ese proceso estandarizado permite evaluar la eficacia del producto de manera precisa y comparable.

Beneficios del Abordaje In Vitro para Pruebas de FPS

La adopción de la metodología in vitro estandarizada por ISO 23675 trae diversas ventajas para la industria cosmética.

1. Reducción de la Dependencia de Pruebas en Humanos
   La eliminación de la necesidad de exposición de voluntarios a la radiación UV representa un avance significativo en términos de ética y seguridad. Ese cambio atiende a las crecientes demandas por métodos alternativos que minimicen riesgos a la salud humana.
2. Mayor Estandarización y Reproducibilidad
   Al utilizar sistemas automatizados para la aplicación del producto, el método reduce variaciones técnicas asociadas a la aplicación manual, como diferencias de presión o inconsistencias en la distribución. Eso garantiza la precisión y repetibilidad de los resultados.
3. Agilidad en la Obtención de Resultados
   Las pruebas in vitro permiten un análisis más rápido y eficiente, optimizando el tiempo de desarrollo de nuevos productos. Eso se traduce en un proceso más ágil para la industria, facilitando la innovación y el cumplimiento con reglamentaciones internacionales.
4. Sostenibilidad y Reducción de Costos
   Con la eliminación de la necesidad de reclutamiento de voluntarios y la reducción en el uso de materiales desechables, las pruebas in vitro contribuyen para prácticas más sostenibles y económicas dentro de la industria de cosméticos. Además de eso, métodos in vitro pueden ser más ágiles y menos onerosos que las pruebas in vivo, facilitando el desarrollo y la evaluación de nuevos productos.
5. Limitaciones del Método
   A pesar de las ventajas significativas, la metodología de ISO 23675 presenta algunas limitaciones. La prueba fue validada solamente para formulaciones en emulsión o productos alcohólicos monofásicos, no siendo aplicable a protectores solares en polvo, barra o pastillas. Además de eso, la norma no cubre la evaluación de resistencia al agua, siendo necesario complementar las pruebas con otros métodos específicos.

El Papel de ALS en el Testeo de FPS

Líder en análisis laboratoriales, ALS está en la vanguardia de las pruebas de seguridad y eficacia de cosméticos. Con experiencia consolidada en FPS estático, resistencia al agua y espectro amplio, emplea tecnología de punta y participa de estudios internacionales de competencia para garantizar resultados precisos y confiables. Además de eso, acompaña de cerca las reglamentaciones y avances en la ciencia de los protectores solares, auxiliando fabricantes en la adopción de las mejores prácticas.

Frente a la implementación de ISO 23675, que representa un avance en el testeo in vitro, la empresa está preparada para apoyar la industria en la transición para esos nuevos métodos, asegurando cumplimiento normativo y calidad superior en los productos de protección solar.

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