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Pruebas analíticas

ALS ofrece una amplia gama de servicios analíticos para impulsar la calidad a través de los procesos de desarrollo en las pruebas de control de calidad rutinarias.

ALS proporciona a los clientes una garantía de calidad rentable en paralelo con experiencia analítica de fácil acceso, información basada en datos y tecnologías actuales. Además, ALS ofrece a los clientes acceso a una red mundial de laboratorios colaborativos que cumplen con las BPF vigentes.

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ALS: Su socio y colaborador

ALS ofrece pruebas que se centran en la calidad y en la búsqueda proactiva para formar relaciones duraderas y de beneficio mutuo. Nuestros clientes están acostumbrados a recibir datos de alta calidad, soporte técnico y comunicación abierta. El enfoque colaborativo está respaldado por jefes de proyectos y de clientes, equipos de servicio al cliente capacitados y cualificados, acceso a expertos técnicos y un equipo de gestión comprometido con la prestación de servicios. Con un rendimiento eficiente y ético, ALS está preparado para apoyar a la industria del sector sanitario con servicios de control de calidad fidedignos y que garantizan la fiabilidad.

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Pruebas analíticas: Productos y materias primas

Los productos y materiales farmacéuticos fabricados según las buenas prácticas de fabricación vigentes (BPF) requieren que los lotes queden disponibles según las especificaciones aprobadas del producto. Además, es necesario llevar a cabo pruebas de importación para muchos productos genéricos. Nuestros laboratorios analíticos poseen una amplia gama de instrumentos analíticos y contamos con experiencia para proporcionar pruebas de liberación de fármacos y materias primas con capacidad de respuesta. La manipulación rutinaria de una amplia gama de matrices de muestras, incluidas moléculas pequeñas y grandes, deja a ALS bien posicionada para satisfacer las necesidades de las carteras de productos en constante expansión de nuestros clientes y las diversas gamas de productos.

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Desarrollo y validación de métodos

ALS permite llevar a cabo el desarrollo, la validación, la verificación o la transferencia de métodos analíticos que van desde pruebas de identificación simples hasta análisis más complejos e indicativos de estabilidad. Nuestros técnicos son expertos en desarrollar o trabajar con métodos para instrumentos de HPLC, UPLC, GC, GC-MS, cromatografía iónica, ICP-OES e ICP-MS. Los conceptos de la aplicación de la calidad desde el diseño (Quality by Design, QbD) se entrelazan a lo largo de los procesos de desarrollo, validación y transferencia que se llevan a cabo gracias a ALS.

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Caracterización física y estructural

Comprender las propiedades físicas de las materias primas farmacéuticas es clave para el desarrollo y el rendimiento exitosos de los fármacos. Las propiedades físicas como el tamaño/forma, la morfología, la distribución de tamaño de partículas, el flujo, la densidad, el perfil de disolución, la biodisponibilidad y el punto de fusión permiten un desarrollo más eficiente de la formulación y del proceso de fabricación en la etapa del fármaco. ALS ofrece todos estos servicios en numerosos centros.

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Impurezas elementales

Las impurezas elementales en los fármacos pueden surgir de varias fuentes; pueden ser catalizadores residuales que se añadieron intencionalmente en la síntesis o pueden ser de origen desconocido. Dado que estas impurezas pueden ser peligrosas para los pacientes, sus niveles en los excipientes, las sustancias farmacológicas, los fármacos y los suplementos dietéticos deben controlarse y minimizarse. ALS cuenta con algunos de los principales laboratorios del mundo para el análisis elemental según los requisitos descritos en ICH Q3D, USP <233> y el método Ph. Eur. 2.4.20.

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Estudios de extraíbles y lixiviables

ALS ofrece una amplia gama de técnicas analíticas específicas y no específicas para respaldar los estudios personalizados de extraíbles y lixiviables. ALS ayuda a demostrar el cumplimiento de la USP <1663> y <1664> requisitos además de la USP <661> para materiales poliméricos. Las tecnologías modernas están respaldadas por conjuntos de datos significativos y una experiencia considerable que permiten una forma rápida y eficiente del estudio, incluso para los fármacos y sistemas de administración más complejos.

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v.1.1.1140