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Estudios de estabilidad

Servicios de pruebas y almacenamiento

Al ser un componente esencial del desarrollo farmacéutico, los estudios de estabilidad permiten la evaluación de la estabilidad del producto bajo la influencia de diversas condiciones ambientales. Entre estas se incluyen temperatura, humedad y luz, simulando diferentes zonas climáticas de todo el mundo. Los datos de dichos estudios se pueden utilizar para establecer las condiciones de almacenamiento recomendadas, los periodos de repetición de pruebas y la vida útil.

Estudios_de_estabilidad

ALS: Su socio y colaborador

ALS ofrece pruebas que se centran en la calidad y en la búsqueda proactiva para formar relaciones duraderas y de beneficio mutuo. Nuestros clientes están acostumbrados a recibir datos de alta calidad, soporte técnico y comunicación abierta. El enfoque colaborativo está respaldado por jefes de proyectos y de clientes, equipos de servicio al cliente capacitados y cualificados, acceso a expertos técnicos y un equipo de gestión comprometido con la prestación de servicios. Con un rendimiento eficiente y ético, ALS está preparado para apoyar a la industria del sector sanitario con servicios de control de calidad fidedignos y que garantizan la fiabilidad.

ALS: Estabilidad de almacenamiento y servicios de pruebas

ALS ofrece programas de almacenamiento y pruebas de estabilidad del ICH para una amplia gama de API, productos farmacéuticos, biofarmacéuticos, productos sanitarios, productos químicos, suplementos dietéticos y cosméticos, ya sean necesarios para el registro inicial del producto y/o la PQR (revisión de la calidad del producto). Nuestras cámaras de estabilidad cumplen con las normas de BPF y pueden utilizarse para estudios de vida útil a largo y corto plazo. Todas las salas se supervisan en tiempo real y nuestros sistemas de supervisión están completamente validados y cumplen con los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR.

En nuestras instalaciones disponemos de ubicaciones de respaldo de emergencia, lo que nos permite poder seguir trabajando y una gran tranquilidad. Además, en todas las ubicaciones de ALS hay al menos una sala o cámara de refuerzo que puede regularse a cualquier temperatura. Podemos proporcionar una solución adaptada a sus requisitos: solo almacenamiento o almacenamiento completo más pruebas. Las muestras pueden almacenarse y programarse para su análisis o enviarse en condiciones controladas a la ubicación elegida en cada punto o según sea necesario.

Valor de estabilidad

  • Todas las cámaras se mantienen bloqueadas con acceso restringido
  • Alarmas sonoras y visuales de temperatura y humedad (condiciones por encima y por debajo del valor establecido)
  • Los registradores de datos tienen funcionalidad de alerta de marcación automática y de correo electrónico
  • SAI en el registro de datos que garantiza una supervisión continua y llamadas de alarma

Condiciones de almacenamiento y zonas climáticas

Zona Clima Condición a largo plazo Humedad
I Templado 21 ºC ± 2 ºC 40 % HR ± 5 % HR
II Mediterráneo / subtropical 25 ºC ± 2 ºC 60 % HR ± 5 % HR
III Calor seco 30 ºC ± 2 ºC 35 % HR ± 5 % HR
IV Calor húmedo / tropical 30 ºC ± 2 ºC 65 % HR ± 5 % HR
IVb Condiciones de prueba ASEAN calor / alta humedad 30 ºC ± 2 ºC 75 % HR ± 5 % HR
Frío - 5 ºC ± 3 ºC N/A
Congelado - -15 ºC ± 5 ºC N/A

Condiciones no estándar

Somos conscientes de que, de vez en cuando, las condiciones estándar del ICH pueden no ser las adecuadas para una necesidad de estabilidad específica. ALS puede hacer pruebas en una gama de temperaturas y humedades no estándar con capacidades físicas que van desde pequeñas cámaras individuales hasta grandes salas de estabilidad dedicadas. Las condiciones alternativas pueden estar disponibles previa solicitud.

Fotoestabilidad

Tanto si se realizan estudios de degradación forzada como confirmatorios, las directrices Q1B del ICH (Consejo Internacional para la Armonización) estandarizan el enfoque de las pruebas de fotoestabilidad en fármacos y sustancias farmacéuticas. Las muestras deben exponerse a no menos de 1,2 millones de horas lux con energía casi ultravioleta de no menos de 200 vatios-hora/metro cuadrado. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle con sus pruebas de fotoestabilidad.

Planificación de la continuidad del negocio

La interrupción de los ensayos de estabilidad en curso a veces puede provocar retrasos en el lanzamiento de productos, daños en el ciclo de vida del producto y pérdidas críticas para las organizaciones de fabricación farmacéutica. ALS trabaja en colaboración con los socios para ayudar a garantizar la continuidad en esos momentos de necesidad poco frecuentes pero críticos. Nuestra oferta incluye:

  • Almacenamiento durante el tiempo de inactividad y en apoyo de la recuperación ante desastres
  • Almacenamiento de muestras de retención y de repuesto para proyectos/estudios críticos
  • Espacio dedicado: reserva de espacio acordada previamente para condiciones críticas
  • Transporte con temperatura controlada para facilitar la logística
  • Instalaciones de almacenamiento de estabilidad en Europa, EE.UU. y Asia para poder dar soporte a una externalización rentable y sin problemas dondequiera que se basen las organizaciones de fabricación
 
v.1.1.1124