ISO 23675: La Evolución de las Pruebas de FPS con Abordaje In Vitro

Sin embargo, cuestiones éticas y la variabilidad de esas pruebas impulsionaron el desarrollo de nuevos métodos, llevando a la creación de ISO 23698:2024, que adopta un abordaje innovador basado en la espectroscopia de reflectancia difusa.

¿Qué es ISO 23698?

Esa nueva norma combina mediciones in vitro, en placas de PMMA, con análisis in vivo en la piel, garantizando una evaluación más precisa de la interacción del producto con la piel humana. Además del FPS, ISO 23698 también determina el factor de protección UVA (FP-UVA) y la longitud de onda crítica (CW), sin depender de respuestas biológicas.

¿Cómo funciona el abordaje híbrido?

El método de ISO 23698 está dividido en dos etapas principales:

1. Pruebas In Vivo:
• El protector solar es aplicado en la piel de participantes y analizado por medio de espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) para obtención del espectro de absorbancia en el rango del UVA.
• Como la capa cornea de la piel humana absorbe la radiación UVB en gran cantidad, la cantidad reflejada no es suficiente para detección por DRS. Por lo tanto, los datos obtenidos en la piel son combinados con los datos in vitro para obtener un espectro de absorbancia completo (UVB+UVA).
2. Pruebas In Vitro:
• El mismo producto es aplicado de manera estandarizada sobre placas de PMMA (moldeadas y granalladas), que simulan la piel humana.
• Las placas con producto aplicado son expuestas a la radiación para recibir una dosis controlada de radiación UV.
• Son realizadas mediciones espectrofotométricas antes y después de la exposición para evaluar la absorbancia en el rango completo del ultravioleta (290-400 nm).

Con el espectro de absorbancia in vitro del producto, una fusión es realizada con el espectro obtenido en la piel humana, que contempla la región del UVA solamente. Después de esta fusión, es posible obtener el gráfico híbrido de la región completa del ultravioleta (UVB+UVA), obtenido a través de análisis in vivo e in vitro. Por esta razón, el método es conocido como “híbrido” o HDRS (espectroscopia de reflectancia difusa híbrida). A partir de este gráfico híbrido, se calcula el FPS y el FP-UVA del producto, así como la longitud de onda crítica.

Esa integración entre los métodos permite una evaluación más realista del desempeño del protector solar, considerando factores como penetración, esparcibilidad e interacción con la piel humana.

Ventajas del Abordaje Híbrido de ISO 23698

La norma ISO 23698 presenta diversos beneficios para fabricantes de protectores solares e investigadores del área:

1. Mayor Precisión en los Resultados
2. Reducción de la Exposición a la Radiación UV
3. Estandarización y Reproducibilidad
4. Optimización del Desarrollo de Nuevas Formulaciones

Limitaciones de ISO 23698

A pesar de las ventajas significativas, el abordaje híbrido aún presenta algunas limitaciones.

• Continúa involucrando pruebas en humanos, lo que exige protocolos rigurosos de seguridad y ética.
• No sustituye completamente métodos tradicionales, una vez que la evaluación de la resistencia al agua aún no puede ser hecha a través de este método, pero funciona como un complemento esencial para la validación de nuevos productos. Además de eso, este método se aplica a emulsiones y productos monofásicos, mas no fue evaluado para uso con protectores solares en forma de polvo.
• Puede demandar inversiones mayores en tecnología y capacitación, ya que la integración entre espectrofotometría y espectroscopia de reflectancia difusa exige equipos y expertise especializados.

ALS en la Implementación de ISO 23698

Además de eso, sigue rigurosamente las reglamentaciones internacionales, ofreciendo informes detallados que auxilian empresas en el cumplimiento regulatorio y aprobación mercadológica.

ISO 23698 representa un avance significativo en las pruebas de FPS, combinando metodologías in vitro e in vivo para un retrato más preciso de la eficacia de los protectores solares. Con la creciente demanda por productos seguros y alineados a normas internacionales, ese abordaje híbrido se destaca como una de las más innovadoras de la actualidad.

Siempre en la vanguardia, ALS apoya a fabricantes en la adopción de las mejores prácticas y en la validación de tus productos para un mercado cada vez más exigente.

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