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Regulaciones en Dietanolamina en Cosméticos
En los productos de cuidado personal, los compuestos relacionados con la DEA, como la Cocamida DEA, el fosfato de cetilo DEA y la Lauramida DEA, se utilizan a menudo como emulsionantes, agentes formadores y ajustadores de pH.
Regulaciones en Dietanolamina en Cosméticos
La dietanolamina (DEA) es un compuesto químico comúnmente utilizado en la industria de cuidado personal. Es una amina y diol secundarios, lo que significa que tiene grupos funcionales amina y alcohol. Los compuestos relacionados con la DEA se utilizan principalmente como surfactante, lo que ayuda a crear espuma y mejorar la textura de los productos. También se utiliza en la preparación de sales de dietanolamidas y de dietanolamina de ácidos grasos de cadena larga, que son ingredientes de jabones y surfactantes.
En los productos de cuidado personal, los compuestos relacionados con la DEA, como la Cocamida DEA, el fosfato de cetilo DEA y la Lauramida DEA, se utilizan a menudo como emulsionantes, agentes formadores y ajustadores de pH. Estos compuestos se pueden encontrar en una variedad de productos, incluidos champús, acondicionadores, jabones y baños de burbujas.
Definición y Antecedentes
La dietanolamina (DEA) es una amina secundaria y diol, que actúa como una base débil. En su forma pura, la DEA es un sólido blanco a temperatura ambiente, pero absorbe agua para convertirse en un líquido viscoso incoloro con un ligero olor a amoníaco. La DEA se utiliza principalmente como surfactante y en la preparación de sales de dietanolamidas y de dietanolamina de ácidos grasos de cadena larga. Los compuestos relacionados con la DEA, como Cocamida DEA, Fosfato de cetilo DEA, Fosfato-Oleth-3-DEA, Lauramida DEA, Miristamida DEA e Oleamida DEA, se utilizan en cosméticos como emulsionantes, agentes formadores y ajustadores del pH.
Regulaciones Globales
La presencia de DEA en los productos de cuidado personal ha suscitado preocupaciones regulatorias y de seguridad. La exposición prolongada a la DEA se ha relacionado con riesgos para la salud más graves, incluyendo el cáncer y la toxicidad de los órganos. La DEA también puede causar irritación en los ojos, la piel, la nariz y la garganta. Como resultado, se han implementado varias regulaciones a nivel mundial para controlar el uso de DEA en cosméticos.
California: La DEA ha sido incluida en la lista de la Proposición 65 como un agente causante de cáncer desde 2012.
EE.UU. EPA: La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA - Environmental Protection Agency) considera que la DEA es un contaminante peligroso del aire y lo incluye en el Inventario de Emisiones Tóxicas.
EE.UU. FDA: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no prohíbe la DEA, pero aconseja a los consumidores que revisen las etiquetas de ingredientes del producto si están preocupados. Sin embargo, las nuevas regulaciones de MoCRA estipulan que la Parte Responsable (Fabricante o Distribuidor, etc.) es responsable de la seguridad del producto.
Europa: La DEA está prohibida y se considera una sustancia prohibida en los cosméticos.
Uso en Cosméticos
En cosméticos, los compuestos relacionados con la DEA se utilizan intencionadamente como emulsionantes, agentes espumantes y ajustadores del pH, y se encuentran en productos como champús, acondicionadores, jabones y baños de burbujas. Sin embargo, la DEA en sí misma también puede aparecer como una contaminante traza.
Si bien los compuestos relacionados con la DEA tienen usos específicos, la presencia de DEA como contaminante plantea preocupaciones de seguridad y regulatorias debido a los posibles riesgos para la salud.
La exposición a la Dietanolamina (DEA) puede presentar diversos peligros para la salud, especialmente con una exposición prolongada o significativa. Estos son algunos de los principales problemas de salud:
Potencial Cancerígeno: La DEA se considera un carcinógeno potencial. La investigación, incluidos los estudios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) de EE. UU., ha identificado un vínculo entre el uso tópico de DEA y ciertos ingredientes relacionados con la DEA y el cáncer en animales de laboratorio.
Irritación: La DEA puede irritar los ojos, la piel, la nariz y la garganta. Esta irritación a menudo ocurre con el contacto directo o la inhalación de productos que contienen DEA.
Exposición Dérmica: Los consumidores pueden estar expuestos al DEA a través del contacto de la piel con cosméticos, champús o baños de burbujas que contienen ingredientes relacionados con la DEA. Este tipo de exposición es particularmente preocupante debido al potencial de absorción de la piel.
Dados estos riesgos, es crucial que los consumidores conozcan los ingredientes en sus productos de cuidado personal y que los fabricantes realicen pruebas exhaustivas para garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo.
Recomendación ALS
Tanto los consumidores como los fabricantes deben comprender el papel y los riesgos de la DEA en los productos de cuidado personal. Los consumidores deben conocer los ingredientes de sus productos, mientras que los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplan con los estándares de seguridad y los requisitos reglamentarios a través de pruebas rigurosas.
ALS recomienda realizar pruebas analíticas de trazas para DEA en productos que pueden contener ingredientes relacionados con DEA para garantizar el cumplimiento de diversas regulaciones y mantener altos estándares de calidad. Las pruebas se realizan utilizando procedimientos Liquid Chromatograph-Mass Spectroscopy (LC-MS), modificado para lograr un nivel de cuantificación de 0,5 partes por millón (PPM).
Importancia de los Estudios Clínicos
Los estudios clínicos son vitales para la reputación de las marcas de cosméticos y la salud de los consumidores. Proporcionan pruebas científicas de la seguridad y eficacia de los productos, lo que ayuda a generar confianza y credibilidad en los consumidores. Las pruebas rigurosas garantizan que los productos cumplan con los estándares regulatorios y no presenten riesgos para la salud, protegiendo así a los consumidores y mejorando la credibilidad de la marca. Las pruebas recomendadas incluyen:
- Pruebas de Irritación Dérmica y Sensitización: Evaluar el potencial de un producto de causar irritación en la piel o reacciones alérgicas.
- Pruebas de Irritación Ocular: Para evaluar el potencial de un producto para causar irritación ocular.
- Evaluaciones Toxicológicas: Para determinar la seguridad de los ingredientes y sus posibles riesgos para la salud.
- Pruebas de Estabilidad: Garantizar que el producto conserve su calidad y eficacia a lo largo de su vida útil.
Se tienes otras dudas o necesitas más informaciones, pedimos que contacte pharma.usa@alsglobal.com o llámanos al 310 214-0043.
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