Navegando por el Reglamento de la UE 2023/1545

La Unión Europea (UE) ha actualizado recientemente su marco regulatorio relativo al etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos y de cuidado personal.

El Reglamento de la UE 2023/1545, publicado el 27 de julio de 2023 en el Diario Oficial de la UE (DOUE), exige una transparencia más estricta para los consumidores con respecto a los posibles alérgenos presentes en las fragancias. ALS ayuda a guiar a las empresas a través de los pasos necesarios para garantizar tanto el cumplimiento como las pruebas de seguridad clínica necesarias para respaldar estos esfuerzos.

Situación Regulatoria

El Reglamento de la UE (CE) 2023/1545, que entró en vigor en 2023, amplía la lista de alérgenos de fragancias que deben etiquetarse en los productos cosméticos. El Reglamento actualiza el Adjunto III del Reglamento de Productos Cosméticos de la UE con 56 nuevos ingredientes de fragancias cuya presencia de estos alérgenos debe indicarse en la etiqueta si su presencia excede los límites establecidos para productos leave-on e rinse-off (0,001 y 0,01%).

La UE ha fijado plazos importantes para las empresas de personal care. Las empresas de belleza tendrán que adaptar las etiquetas a los nuevos requisitos según los siguientes plazos:

• 31 de julio de 2026: vender productos ya en el mercado o retirarlos del mercado.
• 31 de julio de 2028: introducir en el mercado de la UE nuevos productos que cumplan con las disposiciones actualizadas.

Lista de Alérgenos Potenciales

Según la UE, los nuevos alérgenos que se indicarán en las etiquetas son los siguientes:

• 3-Propilideneftalida
• Acetil Cedreno
• Alfa-Terpineno
• Salicilato de Amilo
• Anetol
• Benzaldehído
• Beta-Cariofileno
• Alcanfor
• Aceite/Extracto de Cananga Odorata
• Carvona
• Aceite/Extracto de Cedrus Atlantica
• Aceite de Hoja de Canela Cassia
• Aceite de Corteza de Canela
• Aceite de Cáscara de Citrus Aurantium Bergamia
• Aceite de Flor de Citrus Aurantium
• Aceite de Cáscara de Citrus Aurantium
• Aceite de Cáscara de Limón Citrus
• Acetato de Dimetilfenetilo
• Aceite de Eucalipto Globulus
• Aceite de Eugenia Caryophyllus
• Acetato de Eugenilo
• Acetato de Geranilo
• Hexadecanolactona
• Hexametilindanopirano
• Acetato de Isoeugenila
• Aceite/Extracto de Jazmín
• Aceite de Enebro de Virginia
• Aceite de Hoja de Laurus Nobilis
• Aceite/Extracto de Lavanda
• Aceite de Limoncillo
• Acetato de Linalilo
• Lippia Citriodora Absoluta
• Aceite de Menta Piperita
• Aceite de Hoja de Mentha Viridis
• Mentol
• Salicilato de Metilo
• Aceite/Extracto de Myroxylon Pereirae
• Extracto de Narciso
• Aceite de Flor de Pelargonium Graveolens
• Pineno
• Pinus Mugo
• Pinus Pumila
• Aceite de Pogostemon Cablin
• Aceite/Extracto de Flor de Rosa
• Cetonas Rosas
• Salicilaldehído
• Santalol
• Aceite de Álbum Santalum
• Esclareol
• Terpineol
• Terpinoleno
• Tetrametil acetiloctahidronaftalenos
• Trimetilbencenopropanol
• Trimetilciclopentenilmetilisopentenol
• Trementina
• Vanilina

Preparación para Conformidad

Comprensión del Reglamento: el Reglamento de la UE 2023/1545 estipula que cualquier alérgeno de fragancia que supere los límites especificados por la UE debe figurar en la etiqueta del producto. Esto es para informar a los consumidores que puedan ser alérgicos o sensibles a compuestos de fragancias específicos.

Revisión de Ingredientes: Realizar una revisión exhaustiva de todas las fragancias utilizadas en sus productos. Utilizar un laboratorio de pruebas para identificar los alérgenos presentes y determinar si sus concentraciones cumplen con los requisitos del etiquetado. Las pruebas pueden incluir Química Analítica y Estudios de Seguridad (HRIPT, Irritación Primaria (IP), Irritación Acumulativa, Fotoalergia, Fototoxicidad, Irritación Ocular y Seguridad en el Uso (SEU) - estas pruebas clínicas pueden ser realizadas por diferentes especialistas médicos, como Dermatólogo, Pediatras, Oftalmólogo, Ginecólogo y Urólogo.

Actualización de Etiquetas: Actualizar las etiquetas de los productos para incluir los nombres de cualquier alérgeno de fragancia que cumpla o supere el límite de concentración. Garantizar que el etiquetado sea claro, legible y accesible para los consumidores.

Capacitación del Personal: Educar al personal sobre el Reglamento de la UE 2023/1545 para garantizar que todos los involucrados en el desarrollo de productos, la fabricación y el control de calidad conozcan los requisitos de etiquetado.

Cadena de Suministro: Trabajar en estrecha colaboración con los proveedores de fragancias para obtener información detallada sobre la composición de las fragancias y garantizar que ellos también cumplan con la regulación.

Pruebas Clínicas de Seguridad

Para respaldar el cumplimiento y garantizar la seguridad del consumidor, las empresas deben realizar las siguientes pruebas clínicas:

• Human Repeat Insult Patch Test (RIPT): Una prueba de exposición más prolongada y repetida para evaluar el potencial de dermatitis alérgica de contacto por alérgenos de fragancias.
• Pruebas de Fototoxicidad y Fotoalergia: Dado que algunos alérgenos de fragancias pueden causar reacciones cuando se exponen a la luz, estas pruebas evalúan la seguridad de los productos bajo exposición a los rayos UV.
• Pruebas Analíticas: Realizar pruebas analíticas para confirmar que los productos están libres o por debajo de las especificaciones de los nuevos alérgenos.
• Evaluación de Riesgos: Una evaluación de riesgos integral que considera la exposición acumulativa a alérgenos de fragancias de varios productos utilizados por los consumidores.

Al realizar estas pruebas y monitorear de cerca los resultados, las empresas no solo pueden cumplir con el Reglamento de la UE 2023/1545 sino también demostrar su compromiso con la seguridad del consumidor. Es fundamental trabajar con instalaciones de pruebas clínicas acreditadas que tengan experiencia en cumplimiento normativo y pruebas de seguridad para la industria de los cosméticos y el personal care.

El Reglamento de la UE 2023/1545 representa un paso significativo hacia una mayor protección del consumidor y transparencia en el sector de la cosmética y el cuidado personal. Las empresas que se adapten proactivamente a estos cambios e inviertan en pruebas de seguridad exhaustivas estarán bien posicionadas para mantener la confianza de los consumidores y el acceso al mercado dentro de la UE. Este borrador proporciona una descripción general concisa de los pasos y pruebas clínicas de seguridad necesarios para cumplir con el Reglamento de la UE sobre el etiquetado de alérgenos de fragancias. Las empresas del sector de la cosmética y el cuidado personal deberían tomar nota de estas directrices para asegurarse de que cumplen con los nuevos requisitos legislativos.

Nuevos Anexos y Actualizaciones del Reglamento de la UE

• 9 Ingredientes Cosméticos Publicados (Incluye Vitamina A)

El Reglamento 1223/2009 de Productos Cosméticos de la Unión Europea (UE) regula los estándares de seguridad y calidad de los productos cosméticos en el mercado de la UE. Sin embargo, no se aplica a los medicamentos, productos sanitarios ni biocidas. Recientemente, se introdujo una enmienda, el Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión, que aborda específicamente el uso de Vitamina A, Alfa-Arbutina y Arbutina en formulaciones cosméticas.

Esta enmienda tiene como objetivo garantizar que los productos cosméticos que contienen vitamina A cumplan niveles seguros. La vitamina A, también conocida como retinol, se usa comúnmente en productos de skincare debido a sus posibles beneficios para la salud de la piel. Sin embargo, un uso excesivo puede provocar efectos adversos, como irritación de la piel y fotosensibilidad. Por lo tanto, el reglamento establece límites a la concentración de Vitamina A en los productos cosméticos para salvaguardar a los consumidores. Los fabricantes de cosméticos deben cumplir con estas normas al formular productos que contengan Vitamina A. La UE notificó a la World Trade Organization (WTO) de este proyecto de reglamento en junio de 2023, haciendo hincapié en la transparencia y la cooperación internacional en las normas de seguridad de los cosméticos. En resumen, el marco regulatorio de la UE garantiza que los productos cosméticos con vitamina A cumplan los requisitos de seguridad, promoviendo la confianza del consumidor y protegiendo la salud pública. Mira las actualizaciones.

• Nanomateriales en Productos Cosméticos

El 15 de marzo de 2024, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2024/858, que modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 en relación con el uso de nanomateriales en productos cosméticos. Este reglamento introduce varios cambios importantes:

Nanomateriales Prohibidos:

• Copolímero de Estireno/Acrilatos (nano).
• Cobre (nano), Cobre Coloidal (nano).
• Plata Coloidal (nano).
• Oro (nano), Oro coloidal, Oro Ácido Hialurónico Tioetilamino (nano), Acetil heptapéptido-9 Oro Coloidal (nano).
• Platino (nano), Platino Coloidal (nano), Acetil Tetrapéptido-17 Platino Coloidal (nano).

Plazos:

• La fecha límite para la “comercialización” de estos nanomateriales prohibidos es el 1 de febrero de 2025.
• La fecha límite para “ponerlo a disposición en el mercado” (disponible en el mercado) es el 1 de noviembre de 2025.

Nanomaterial Restringido:

• La hidroxiapatita (nano) se agrega al Anexo III del CPR de la UE y su uso está restringido en condiciones específicas.

La hidroxiapatita se puede utilizar en pastas de dientes en una concentración de hasta el 10% y en enjuagues bucales hasta el 0,465%. Sin embargo, no debe utilizarse en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.

Criterios para Nanomateriales Permitidos:

• Sólo se permiten nanomateriales con características específicas:
• Compuestos de partículas en forma de barra.
• Al menos el 95,8% (en número de partículas) tiene una relación de aspecto inferior a 3.
• El 4,2% restante tiene una relación de aspecto no superior a 4,9.
• Las partículas no están recubiertas ni modificadas en la superficie.

Recuerda cumplir con estas normativas para garantizar el uso seguro de nanomateriales en productos cosméticos. Sabe más.

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Fuentes de referencia:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32023R1545

https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_073.pdf

https://cosmeticseurope.eu/files/7516/9893/4117/FINAL_Fragrance_allergens_guide_02_11_2023.pdf

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400858