Estudio HRIPT

El HRIPT (Human Repeat Insult Patch Test) es un método consagrado de evaluación dermatológica, utilizado para identificar potenciales reacciones de irritación y sensibilización cutánea causadas por productos aplicados directamente en la piel. Esa prueba es crucial para garantizar que cosméticos, productos de cuidados personales y otros ítems de uso tópico no provoquen reacciones adversas en los usuarios, siendo una herramienta indispensable en la certificación de la seguridad de esos productos.

Principales tipos de reacciones evaluadas

A lo largo del proceso del HRIPT, se observan dos tipos principales de reacciones: la irritación y la sensibilización.

• Irritación Primaria: Es una respuesta que se manifiesta en un corto espacio de tiempo después de tener el primer contacto del producto con la piel. La irritación generalmente se localiza y desaparece rápidamente después de la remoción del agente causador. El estudio de irritación primaria en el HRIPT es un análisis preliminar de la formulación base, ofreciendo una visión rápida de la reacción inicial de la piel al producto, generalmente dentro de una semana. Sin embargo, no es adecuado para productos con alto potencial de irritación, como protectores solares o adstringentes, que necesitan estudios más específicos.

• Irritación Acumulada: Evalúa el potencial de un producto en causar irritación o usa repetidas aplicaciones a lo largo del tiempo. Ese tipo de prueba es especialmente relevante para cosméticos como cremas faciales o tratamientos capilares, que son usados diariamente y pueden, con el tiempo, generar reacciones adversas. La irritación acumulada es importante para comprobar claims de productos, como en el caso de productos antiedad con ingredientes activos como el retinol.

• Sensibilización: Se refiere a una reacción alérgica, que involucra mecanismos inmunológicos, o sea, es una respuesta que va a aparecer después de una etapa de repetidos contactos con el producto, después de un período sin contacto con el producto y después nuevamente un nuevo contacto puntual con el producto. En ese caso, la respuesta es sistémica y ocurre mismo después de la remoción del producto de la piel, y puede perdurar por más tiempo. El proceso de sensibilización se compara al mecanismo de acción de una vacuna: después del primer contacto, el cuerpo «memoriza» el producto y, en contactos subsecuentes, puede ocurrir una reacción alérgica más severa.

Metodología del HRIPT

El HRIPT es conducido con un grupo de voluntarios. Durante el estudio, Que involucra mecanismos inmunológicos, o sea, es una respuesta que va a aparecer después de una etapa de repetidos contactos con el producto, después de un período sin contacto con el producto y después nuevamente un nuevo contacto puntual con el producto, en sesiones repetidas a lo largo de un periodo que puede durar hasta seis semanas.

El estudio involucra tres fases principales:

1. Fase de Inducción: El producto es aplicado repetidas veces en la piel de los sujetos por un periodo de tiempo predefinido.

2. Fase de Descanso: Después de la fase de inducción, los sujetos se quedan por un periodo de aproximadamente dos semanas sin tener contacto con el producto, o sea, en ese periodo las aplicaciones son suspendidas.

3. Fase de Desafío: Después del periodo de descanso, el producto es reaplicado en un nuevo local del dorso del sujeto a fin de verificar respuestas de sensibilización.

El objetivo final del HRIPT es identificar cualquier potencial de irritación o sensibilización antes que el producto sea lanzado en el mercado. En el caso de productos considerados hipoalergénicos, tanto el HRIPT cuanto el fotosensibilización (que incluye exposición controlada a la radiación solar) son exigidos para obtener aprobación regulatoria en mercados como Brasil, bajo normas de ANVISA.

La importancia para la certificación de seguridad

Para que un producto sea comercializado con el claim de "hipoalergénico", Él necesita pasar por los 02 estudios sensibilización + fotosensibilización, asegurando que sea seguro para personas con diferentes tipos de piel, incluyendo las más sensibles. El portafolio de ALS abarca pruebas que no solo garantizan la seguridad dermatológica, sino también atienden a reglamentaciones internacionales, permitiendo que los fabricantes lancen productos con claims bien fundamentados.

Las pruebas de compatibilidad en pieles sensibles son un diferencial de ALS, utilizando paneles con sujetos autodeclarados con piel sensible, lo que proporciona una evaluación más completa y asertiva de los productos. Estos estudios son frecuentemente solicitados por patrocinadores preocupados en garantizar la seguridad y eficacia de sus productos para ese público específico.

Flexibilidad en los Informes

Una característica clave de los estudios HRIPT realizados por ALS es la posibilidad de emitir informes parciales a lo largo del estudio. Eso permite a los patrocinadores acompañar de cerca el desempeño del producto en pruebas, ajustando formulaciones si necesario, sin necesitar esperar hasta el término completo del estudio.

Consideraciones Finales

El HRIPT es una prueba esencial para validar la seguridad de productos de uso tópico, garantizando que no causen reacciones adversas en diferentes tipos de piel. La realización de esos estudios demuestra el compromiso de los fabricantes con la seguridad y la eficacia de sus productos, contribuyendo para la confianza del consumidor y la conformidad con reglamentaciones de seguridad. ALS, líder en análisis laboratoriales, es referencia en ese tipo de prueba, proporcionando resultados robustos y altamente confiables para el mercado de cosméticos y productos de cuidados personales.

Los fabricantes de cosméticos que buscan garantizar la seguridad de sus productos en el mercado necesitan considerar el HRIPT como parte esencial de su estrategia de desarrollo. Esta prueba, al lado de otros análisis sensoriales y de compatibilidad, no solo protege el consumidor final, sino que sustenta los claims de seguridad e hipoalergenicidad, diferenciando productos de alta calidad en el competitivo sector de belleza y cuidados personales.